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《药品管理法》解读——GMP认证取消后药品相关行业应该何去何从?

发布时间:2021-05-08浏览:284次

尽管取消GMP/GSP认证,但仍需符合GMP/GSP要求,不但包括药品生产/经营企业,原料、辅料也需要符合GMP要求。

 

新版《药品管理法》修改总结如下:

 

 

要求药品生产许可证/经营许可证,取消GMP/GSP认证!

 

 

对于不符合GMPGSPGLPGCP的,不是直接吊销证书!先责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,才是责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

 

 

规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。

 

 

要求建立伦理审查工作制度

 

 

开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。

 

 

实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。

 

 

关于中药材和中药饮片注册证书,未实施审批管理不需要。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

 

 

专设一章,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度

 

 

药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力,即便是自行生产药品!即便是中药饮片生产企业!

 

 

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

 

 

强调运输管理,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

 

 

上市许可可以转让

 

 

要求建立健全的药品追溯制度

 

 

要去建立药物警戒制度。

 

 

尽管取消GMP/GSP认证,但仍需符合GMP/GSP要求,不但包括药品生产/经营企业,原料、辅料也需要符合GMP要求。

 

 

强调数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

 

 

强调质量保证体系,规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。

 

 

强调上市后变更控制,持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

 

 

属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

 

 

国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

 

 

强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

 

 

强调信用管理,将建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

 

 

国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。

 

 

鼓励举报,药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击

 

 

加大对药品违法行为的处罚力度,如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

 

 

增加了自由罚手段

 

 

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

 

 

在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

 

 

完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。

 

 

规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

 

 

增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

 

 

增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

 

 

网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

 

 

对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

 

 

对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

 

 

提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。

 

 

增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

 

 

增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

 

 

扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

 

 

按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。

 

 

明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

 

 

明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

 

 

增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

 

 

规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

 

 

关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人

 

 

明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,

 

 

统一规定违反本法规定构成违法的,依法追究刑事责任;

 

 

增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任

 

 

在关联审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;

 

 

规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

 

 

在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

 

 

规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

 

 

规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

 

 

规定生物等效性试验实行备案管理。

 

 

规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 

 

 

将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

 

 

明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

 

 

鼓励药品零售连锁经营

 

 

明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

 

                                    转载自中国医药促进创新会

 

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